ปัญหาการนอนหลับเป็นสาเหตุหลักของอาการป่วยทางจิต ซึ่งเป็นปัญหาสุขภาพที่พบได้บ่อยและส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต ปัจจุบันการใช้ประโยชน์จากยาสมุนไพรเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่ดี สาหรับใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากปัญหาการนอนหลับด้วยผลข้างเคียงที่น้อยกว่า ตารับศุขไสยายาศน์เป็นหนึ่งในตารับทางการแพทย์ของไทยที่เก่าแก่ที่สุด ซึ่งถูกบันทึกว่าใช้ในการรักษาโรคนอนไม่หลับ ตารับศุขไสยาศน์ประกอบด้วยพืชสมุนไพร 12 ชนิด และมีกัญชาเป็นส่วนประกอบหลัก จากการศึกษาก่อนหน้าพบว่ามีการรายงานคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของกัญชาในการเพิ่มคุณภาพการนอน การศึกษาในครั้งนี้จึงมีวัตถุประสงค์ในการการพัฒนาและควบคุมคุณภาพของยาลูกกลอนตารับศุขไสยาศน์ ให้เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณของประเทศไทย ยาลูกกลอนตารับศุขไสยาศน์ 7 ตารับ ถูกพัฒนาโดยการใช้น้าผึ้งเปอร์เซ็นต์ที่แตกต่างกัน ผสมกับโซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (sodium starch glycolate) หรือ ครอสโพวิโดน crospovidone จากนั้นประเมินคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา ได้แก่ ลักษณะทางสัณฐานวิทยา ปริมาณน้า เวลาที่ใช้แตกตัว และความแปรผันของน้าหนัก โดยสูตรตารับที่ดีที่สุดจะนามาตรวจสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยาฆ่าแมลง โลหะหนัก และหาปริมาณสารที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา คือ CBD และ THC ด้วยเครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) จากผลการทดลองพบว่า สูตรตารับ S7 ซึ่งประกอบด้วย 3 เปอร์เซ็นต์โดยน้าหนักของโซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต และ 35 เปอร์เซ็นต์โดยน้าหนักของน้าผึ้ง ให้เม็ดยาที่มีคุณสมบัติทางกายภาพที่ดีที่สุด คือ มีลักษณะผิวเม็ดยาที่เรียบเนียน ให้ค่าการแตกตัวที่สั้นที่สุดที่เวลา 19.61 นาที โดยมีค่าเฉลี่ยการแปรผันของน้าหนักและปริมาณน้าที่ 8.01 และ 8.27 เปอร์เซ็นต์ ตามลาดับ เมื่อตรวจสอบด้วยเครื่อง GC-MC ไม่พบว่ามีการปนเปื้อนของยาฆ่าแมลงในกลุ่มออร์แกนโนคลอรีน ออร์แกนโนฟอสเฟต และคาร์บาเมต อย่างไรก็ตามพบว่าตารับที่เลือกมีการปนเปื้อนของโลหะหนัก ได้แก่ สารหนู แคดเมียม และตะกั่ว แต่พบในปริมาณที่น้อยกว่าเกณฑ์ยอมรับ การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในตารับสามารถทาให้ปลอดเชื้อได้โดยใช้รังสีแกมมา จากนั้นจะนาตารับที่ได้ไปประเมินคุณภาพต่อด้วยการหาปริมาณสาร CBD และ THC วิธีการวิเคราะห์ด้วยเครื่อง HPLC ถูกพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตามแนวทางของ ICH โดยใช้คอลัมน์คาร์บอน 18 (เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.6 มิลลิเมตร ความยาว 100 มิลลิเมตร อนุภาคขนาด 3.5 ไมโครเมตร) โดยใช้อะซิโตไนไตรล์และน้าเป็นวัฏภาคเคลื่อนที่ ที่อัตราไหล 0.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจสอบที่ความยาวคลื่น 220 นาโนเมตร พบว่าสาร CBD และ THC ให้ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.25-10.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์มากกว่า 0.9998 ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ (% RSD) จากการวิเคราะห์ตัวอย่างซ้าในวันเดียวกันมีค่าน้อยกว่า 1 ในขณะที่ค่าเฉลี่ยของร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์จากการวิเคราะห์ตัวอย่างซ้าทั้ง 3 วันมีค่าไม่เกิน 2 มีค่าร้อยละการกลับคืนเฉลี่ย (% recovery) อยู่ในช่วง 95-105 ความเข้มข้นต่าสุดที่สามารถตรวจวัดและความเข้มข้นต่าสุดของการทดสอบเชิงปริมาณมีค่าเท่ากับ 0.03 และ 0.10 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลาดับ สรุปผลการทดลอง สามารถพัฒนายาลูกกลอนตารับศุขไสยาศน์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกาหนดสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย วิธีวิเคราะห์ด้วยเครื่อง HPLC ที่พัฒนาขึ้นมีความถูกต้องแม่นยาในการตรวจสอบปริมาณสาร CBD และ THC และสามารถนาไปประยุกต์ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาลูกกลอนตารับศุขไสยาศน์ได้

Sleeping problems are the main cause of mental illnesses. It is considered as the common health problem that impacts on quality of life. Recently, the utilization of herbal medicines is a good alternative choice for sleeping problem treatment with lower side effects. Suk-SaiYas recipe is one of the oldest Thai medical recipes that is recorded for insomnia treatment. Suk-SakYas recipe composes of 12 herbal medicinal plants and Cannabis is the major ingredient. The previous studied has been reported the pharmaceutical property of Cannabis in the sleep quality improvement. The objectives of this study were developed and controlled the quality of Suk-SaiYas pill followed the regulation of the Traditional Herbal Medicine Registration of Thailand. Seven formulations of Suk-SaiYas pills were developed using different percent of honey mixed to sodium starch glycolate or crospovidone. After that, the physical properties of pills including, morphological properties, water content, disintegration time and weight variation were evaluated. The best formulation was determined the microbial, pesticide, heavy metal contamination and quantified active pharmaceutical ingredients (CBD and THC) using HPLC. The results demonstrated the S7 formulation that contained 3% (w/w) of sodium starch glycolate and 35% (w/w) of honey revealed the best physical properties. The desirable appearance with smooth surface were obtained from S7 pills. It provided the shortest disintegration time of 19.61 min with the average weight variation and water content of 8.01% and 8.27%, respectively. The various groups of pesticides, including organochlorines, organophosphates and carbamates, were not detected in pills by using GC-MC. However, the optimized formula was contaminated by heavy metals (As, Cd and Pb) but the quantity is lower than acceptance criteria. Microbial contamination was eliminated from Suk-SaiYas pills using gamma radiation sterilization. The pill was continuously assessed the quality by determination of CBD and THC contents. The HPLC method has been developed and validated following ICH guidelines. The chromatographic separation was achieved on the ZORBAX Eclipse Plus C18 (4.6 x 100 mm, 3.5 μm) column using step-gradient elution. Acetonitrile and water were used as mobile phase with flow rate of 0.5 ml/min. The detection wavelength was monitored at 220 nm. CBD and THC expressed the linearity in the concentration range of 0.25–10.0 μg/ml with r2  0.9998. The repeatability was found less than 1%, whereas the intermediate precision did not exceed 2% for each analysis. The average recovery values ranging between 95-105%. The limit of detection and the limit of quantification were found at 0.03 and 0.10 μg/ml, respectively. In conclusions, Suk-SaiYas pills was successfully developed with satisfied qualities, according to Thai FDA guidelines. The HPLC method is a precise and accurate detection of CBD and THC contents and could be applied for the quality control of Suk-SaiYas pills.